（原标题：460亿巨头新突破！智飞生物两大疫苗申请生产注册获受理京海策略，能否拯救业绩？）
本文来源：时代周报 作者：周松清
智飞生物（300122.SZ）两项疫苗管线研发相继取得新突破。
6月5日晚间，智飞生物发布公告称，近日，由全资子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“15价肺炎球菌结合疫苗”（简称：15价肺炎疫苗）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。
在不久前的5月30日，智飞生物公告称，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（简称：四价流脑疫苗）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。
这意味着，在一周的时间内，智飞生物两个重要疫苗申请生产注册获得受理。在当前业绩承压下，智飞生物创新药陆续开始发力。
智飞生物表示，若项目进展顺利，（15价肺炎疫苗）将与公司已经上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于I/II期临床试验阶段的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，进一步夯实公司肺炎疫苗矩阵，强化公司的市场地位，提升公司竞争力。
6月6日，智飞生物报收19.50元/股，下跌2.16%京海策略，总市值466.8亿元。
全国首个15价肺炎疫苗要来了
据了解，肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，不仅能引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等疾病。据全球疾病负担（GBD）研究，2021年，该病菌是全球导致下呼吸道感染发病和死亡比例最高的病原体，估计导致9790万发病病例和50万死亡病例。
图源：图虫创意
该疾病临床治疗以抗生素为主，由于抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。基于此，WHO将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎链球菌感染所致疾病列为优先任务。
目前，国内市场上以13价肺炎疫苗为主。公开数据显示，目前中国市场上仅有三款13价肺炎疫苗获批销售，辉瑞制药的沛儿13（Prevenar 13）、沃森生物的沃安欣（PVC13）和康泰生物的维民菲宝。
辉瑞制药占据全球肺炎疫苗龙头地位，2020年辉瑞制药13价肺炎疫苗全球销售额达到58.5亿美元，成为全球销售前十大疫苗品种之首。
而在我国京海策略，沃森生物则是肺炎疫苗龙头。沃森生物2024年年报显示，其是国内首家、全球第二家自主研发并上市的13价肺炎疫苗企业，从2021年以来就是中国市场份额第一，也成为其核心产品，在2024年还开始出口印度尼西亚、菲律宾和印度市场。
康泰生物13价肺炎疫苗则在2022年获批，成为市场有力竞争者。2022年，康泰生物13价肺炎疫苗批签发量放量暴增了1089.61%至496.78万剂，2023年205.22万剂；2024年307.56万剂。
康泰生物加入之后，市场竞争加剧，沃森生物13价肺炎疫苗批签发量出现下降。2023年，沃森生物13价疫苗批签发量下降4.42%至737.98万剂，2024年上半年获批批次数更是锐减66%。
从市场规模来看，湘财证券研报显示，我国肺炎球菌疫苗行业规模由2015年的14亿元增长至2022年的100.3亿元，复合增速达32%，2025年和2030年有望达到192亿元和438亿元，市场空间广阔。
截至目前，时代周报记者查询国家药监局网站发现，尚无其他15价肺炎疫苗获批上市。
智飞生物表示，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗为预防用生物制品，涵盖了亚洲地区检出率最高的 15 种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。公司15价肺炎疫苗申请生产注册获得受理是公司响应国家鼓励创新的重要成果之一，符合疫苗多联多价研究方向，是公司科研创新能力的体现。
在业内看来，如果智飞生物15价肺炎疫苗上市，将成为国内首个15价肺炎疫苗，相对于目前的13价肺炎疫苗，将具有强大的市场竞争力，将对肺炎预防市场竞争格局产生重要影响。
业绩承压，创新药发力
除了15价肺炎疫苗之外，智飞生物另有一款26价肺炎结合疫苗处于Ⅰ/Ⅱ期临床，覆盖血清型数量更多（如新增8、10A、11A、12F、15B等），这是全球目前已知的最高血清型数量的肺炎疫苗。
目前，智飞生物研发项目在其九大技术平台之上形成了流脑疫苗、肺炎疫苗、肠道疫苗、结核产品、多联疫苗、新发突发传染病疫苗、成人疫苗、升级换代疫苗八大产品矩阵。
2022-2024年，智飞生物研发投入分别为11.13亿、13.45亿和13.91亿元，研发投入位于疫苗行业的第一梯队。
对于目前的智飞生物来说，连续两个疫苗申请生产注册获批是“及时雨”。
2024年，智飞生物实现营业收入260.7亿元，同比下降50.74%；净利润20.18亿元，同比下降74.99%。今年第一季度，公司收入23.74亿元，同比下降79.16%，归母净利润转亏，净亏损为3.05亿元。自2024年三季度开始，公司已经连续三个季度出现净亏损。
在近日的业绩说明会上，面对2024年营收净利下降的问题，智飞生物坦言，从目前来看，确实存在经营困难，从2024年二季度因为HPV等核心产品销量大幅下降，各项财务指标出现较大波动。
同时，智飞生物也表示，从2023年开始就已经积极寻找新的商业机会，2025年核心工作将会是“去库存、收回款、降负债”，同时加快自主产品上市节奏。
6月6日，智飞生物在投资者互动平台表示，受疫苗犹豫、政策调整、民众接种意愿等因素影响，当前疫苗行业普遍承压。公司目前生产经营正常，并持续加强自主研发，加快在研管线进度。
智飞生物在公告中称京海策略，公司15价肺炎疫苗申请生产注册获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响。若注册工作进展顺利，将对公司未来经营与可持续发展产生一定积极影响。
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